España y Portugal Válido a partir de enero de 2022 Nueva cartera de biomateriales Complemento de nuestro “Catálogo de Biomateriales“
Biomateriales Nueva cartera de productos 2021 | 1 Introducción 2 Nueva cartera de productos – CeraOss®, SynMax®, Argonaut® y PermaPro® 2 Normas de seguridad y propiedades de los biomateriales 3 Sustitutos del injerto óseo 4 CeraOss® – un mineral óseo 100 % puro de origen bovino 4 SynMax® – un sustituto óseo totalmente sintético 5 Membranas de barrera 6 Argonaut® – una membrana de colágeno nativo obtenido del pericardio porcino 6 PermaPro® – una membrana no reabsorbible, sintética y biocompatible de PTFE 7 Resumen del producto 8 Ciencia 10 Referencias 11 Contenido
2| Biomateriales Nueva cartera de productos 2021 Nueva cartera de productos CeraOss®, SynMax®, Argonaut® y PermaPro® Elegir los biomateriales adecuados es esencial para optimizar los resultados clínicos y para conseguir unos resultados funcionales, estructurales y estéticos favorables. Esta sinopsis pretende ser un breve resumen que sirva de ayuda a la hora de seleccionar las membranas de barrera y los materiales de injerto óseo en la rehabilitación bucal. Los gránulos CeraOss® y SynMax® ofrecen a los profesionales diversas opciones, proporcionando mineral óseo puro de origen bovino de una calidad excepcional y una alternativa sintética a los materiales de injerto óseo humano. Estos productos están indicados para su uso en la reparación ósea en procedimientos como el aumento o el tratamiento de reconstrucción de la cresta alveolar y la obturación de defectos periodontales. Además, son adecuados para su uso en combinación con productos indicados para la regeneración tisular guiada y la regeneración ósea guiada, así como para el aumento horizontal y vertical, la conservación de la cresta alveolar y los alveolos, el aumento de defectos óseos, los defectos intraóseos periodontales y los defectos de furcación (clase I y II). Las membranas Argonaut® y PermaPro® están indicadas para su uso en intervenciones de cirugía oral, por ejemplo, procedimientos de aumento alrededor de los implantes colocados en alveolos de extracción inmediatos, así como alveolos de extracción tardíos. Además, pueden utilizarse en aumentos horizontales/verticales, en los defectos de fenestración y dehiscencia, en los defectos intraóseos (1 a 3 paredes) y en los defectos de furcación (clase I y II). Clínicamente probado Socio de éxito Normas de calidad Soluciones novedosas
Biomateriales Nueva cartera de productos 2021 | 3 Normas de seguridad y propiedades de los biomateriales Tanto el producto como el proceso de producción cumplen con las normas de seguridad necesarias y con los requisitos de las normativas alemanas y europeas, así como con los reglamentos de seguridad aplicables para procesamiento xenogénico, incluidos EN ISO 22442-1, EN ISO 22442-2 y EN ISO 22442-3. Propiedades de los sustitutos del injerto óseo CeraOss® (bovino) SynMax® (sintético) Índice de reabsorción Muy bajo debido a la estructura de hidroxiapatita (HA) natural muy cristalina Medio debido a la estructura sintética de HA y β-TCP (β fosfato tricálcico) Estabilidad del volumen en el lugar del injerto Muy alta debido a que solo se degradan las superficies Media debido al índice de reabsorción bifásico Mecanismo regenerativo Integración celular ósea Reabsorción celular controlada Hidrofilicidad Nivel alto Nivel alto Estructura macroscópica Estructura ósea similar a la humana con red porosa tridimensional Estructura similar a la espuma Estructura y superficie de las partículas Estructura muy porosa y superficie rugosa Estructura muy porosa y superficie rugosa Esterilización Esterilización por radiación Periodo de conservación 3 años 5 años Propiedades de las membranas de barrera Argonaut® (porcino) PermaPro® (sintético) Origen Pericardio porcino, matriz de colágeno puro Membrana de barrera de PTFE 100 % sintética Reticulado – Esterilización Tratamiento con gas de óxido de etileno Reabsorción 12–28 semanas No reabsorbible Grosor ~0,15 mm ~0,08 mm Periodo de conservación 3 años 5 años
Sustituto de injerto óseo de origen bovino CeraOss® CeraOss® es un mineral óseo 100 % puro de origen bovino fabricado mediante un proceso de producción exclusivo a 1200 °C. Su red porosa tridimensional permite la rápida penetración y adsorción de sangre y proteínas del suero y sirve de almacén para proteínas y factores de crecimiento. Su procesamiento exclusivo garantiza la máxima seguridad y permite obtener la pureza excepcional de CeraOss®, ofreciendo una excelente estabilidad de volumen de la zona del aumento [1-3]. Algunas de sus aplicaciones Aumento/reconstrucción de la cresta alveolar Obturación de defectos óseos (también tras la resección radicular, la apicoectomía o la cistectomía) Obturación de los alveolos de extracción para ayudar a conservar la cresta alveolar Procedimiento de elevación del seno Obturación de defectos óseos periodontales Obturación de alveolos de extracción como parte de implantes inmediatos Obturación de defectos óseos periimplantarios Características del producto Mineral óseo natural 100 % puro Estructura ósea similar a la humana Superficie hidrofílica rugosa Excelente estabilidad del volumen Fácil manipulación 4| Biomateriales Nueva cartera de productos 2021 Imagen de microscopio electrónico de barrido de CeraOss® con un aumento de factor 5000 donde se observa la estructura microporosa. Regeneración mediante osteointegración - estabilidad del volumen
Sustituto de injerto óseo sintético SynMax® SynMax® es un material totalmente sintético, seguro y biocompatible que sirve de estructura osteoconductora en un entorno óseo para ayudar al crecimiento y la fusión del hueso vital adyacente. Está compuesto de un 60 % de hidroxiapatita y un 40 % de fosfato de betatricalcio. Tras la implantación, el material se somete a un remodelado natural y se reabsorbe y reemplaza gradualmente por hueso nuevo. SynMax® es un material de injerto óseo que ofrece a los profesionales y sus pacientes la alternativa ideal al aloinjerto humano y al material de injerto óseo de origen animal [4-6]. Algunas de sus aplicaciones Elevación del seno Aumento de la cresta alveolar Defectos intraóseos Alveolos de extracción Defectos óseos Defectos de furcación Características del producto 100 % sintético, sin riesgos de transmisión de enfermedades, gran seguridad Reabsorción controlada gracias a la composición bifásica Superficie muy rugosa y alta porosidad que contribuyen a la integración y la formación del hueso Biomateriales Nueva cartera de productos 2021 | 5 Reabsorción celular controlada Imagen de microscopio electrónico de barrido de SynMax® con un aumento de factor 1000 donde se observa la estructura microporosa.
Membrana de colágeno de origen porcino Argonaut® Función de barrera naturalmente prolongada, degradación lenta Argonaut® es una membrana de barrera adaptable de larga duración que se coloca fácilmente en el contorno de la zona del injerto. Tiene una excelente fuerza y estabilidad para una protección óptima de la zona del injerto. Argonaut® es una membrana de colágeno completamente reabsorbible elaborada con pericardio de porcino en un proceso de purificación estandarizado y controlado que se utiliza como ayuda en la regeneración tisular y ósea guiada, para cubrir implantes y para la regeneración tisular periodontal. Gracias a la estructura especial y a la fuerte unión de las fibras del pericardio, la membrana Argonaut® brinda una función de barrera naturalmente prolongada sin reticulación química, lo que permite la regeneración predecible, especialmente de los defectos grandes [7-9]. Algunas de sus aplicaciones Alveolos de extracción Defectos periodontales Cobertura de injerto en bloque Reconstrucción de la cresta alveolar Características del producto Función de barrera naturalmente prolongada Bajo espesor Excelente resistencia al desgarro Muy buena adaptación de superficies No se pega tras la rehidratación Se pueden aplicar chinchetas o suturas Periodo de conservación de 3 años Se puede almacenar a temperatura ambiente Imagen de microscopio electrónico de barrido de Argonaut® con un aumento de factor 1000. Proceso de fabricación de Argonaut® – una membrana de pericardio nativa Proceso de limpieza de varias fases Pericardio de cerdos alemanes* Liofilización Embalaje/ esterilización con óxido de etileno Producto estéril (3 años) * Animales destinados al sector de la alimentación y certificados según las normas internacionales. 6| Biomateriales Nueva cartera de productos 2021
Membrana de PTFE sintética PermaPro® Es posible la curación abierta [10, 11] PermaPro® es una membrana no reabsorbible y biocompatible excepcionalmente fina. Está compuesta por politetrafluoretileno (PTFE) biológicamente inerte de gran espesor que actúa como barrera eficiente contra la penetración bacteriana y celular y, por lo tanto, se puede usar para la cicatrización abierta en determinadas indicaciones. Algunas de sus aplicaciones Conservación del alveolo y la cresta alveolar (cicatrización abierta) Aumento de la cresta alveolar horizontal/vertical Defectos de fenestración y dehiscencia Defectos intraóseos (de 1 a 3 paredes) Ventajas de PermaPro® frente a una membrana de colágeno Mayor estabilidad de forma Aumento fuera del contorno de la cresta Origen sintético – sin conflictos religiosos o relacionados con la alimentación Exposición – situaciones en las que se quiere evitar el cierre primario de la herida (dependiendo de la indicación) Características del producto Membrana de barrera de PTFE 100 % sintética Ultrafina (~0,08 mm) Inmune a las bacterias gracias a la densidad de su estructura Fácil remoción gracias al mínimo crecimiento del tejido dentro de la estructura de superficie No es necesario el cierre primario del tejido blando (dependiendo de la indicación) [10, 11] Fácil recuperación gracias al color azul Bordes redondeados para minimizar el traumatismo de los tejidos Fácil fijación con suturas o clavos Imagen de microscopio electrónico de barrido de PermaPro® con un aumento de factor 30 Biomateriales Nueva cartera de productos 2021 | 7
8| Biomateriales Nueva cartera de productos 2021 Resumen del producto Sustitutos del injerto óseo CeraOss® (sustituto de injerto óseo de origen bovino) Referencia Volumen Tamaño de partícula BM1011.1005 0,5 cm3 500–1000 µm BM1011.1010 1,0 cm3 500–1000 µm BM1011.1020 2,0 cm3 500–1000 µm BM1011.1050 5,0 cm3 500–1000 µm BM1012.1005 0,5 cm3 1000–2000 µm BM1012.1010 1,0 cm3 1000–2000 µm BM1012.1020 2,0 cm3 1000–2000 µm BM1012.1050 5,0 cm3 1000–2000 µm SynMax® (sustituto de injerto óseo sintético) Referencia Volumen Tamaño de partícula BM1013.1005 0,5 cm3 500–1000 µm BM1013.1010 1,0 cm3 500–1000 µm BM1014.1005 0,5 cm3 800–1500 µm BM1014.1020 2,0 cm3 800–1500 µm
Biomateriales Nueva cartera de productos 2021 | 9 Membranas de barrera Argonaut® (membrana de colágeno de origen porcino) PermaPro® (membrana de PTFE sintética) Referencia Tamaño del producto BM2004.1520 15 x 20 mm BM2004.2030 20 x 30 mm BM2004.3040 30 x 40 mm Referencia Tamaño del producto BM2005.1520 15 x 20 mm BM2005.2030 20 x 30 mm BM2005.3040 30 x 40 mm 15 x 20 mm 30 x 40 mm 20 x 30 mm 15 x 20 mm 20 x 30 mm 30 x 40 mm
10| Biomateriales Nueva cartera de productos 2021 Ciencia Las células son las que toman la decisión La funcionalidad de los biomateriales resulta de una interacción biológica óptima con las células del tejido. El hueso es una estructura difícil de duplicar. La investigación en ingeniería tisular, especialmente en nanotopografía, puede dar lugar a unos biomateriales mejorados. Hay múltiples biomateriales disponibles, unos de origen natural y otros de origen sintético. Al elegir un biomaterial, además de la funcionalidad, entran en juego muchos otros factores. Desde el punto de vista biológico, el biomaterial ideal debe promover la formación de un coágulo de sangre estable. Debe ser funcional, biocompatible y debe favorecer los procesos de cicatrización. El hueso autógeno sigue siendo el Gold Standard de los injertos. Sin embargo, está vinculado a unos costes más altos y tiempos de tratamiento más prolongados, y además requiere una intervención quirúrgica adicional que puede aumentar la morbilidad de la zona donante. Esto debe tenerse en cuenta a la hora de realizar procedimientos de aumento. Por lo tanto, la posibilidad de reducir las complicaciones es un factor importante. La fácil manipulación de los materiales resulta ventajosa para el médico. Aparte de estos factores decisivos, no hay que olvidar que la cirugía de aumento óseo a menudo forma parte de la cirugía de implantación dental. Por lo tanto, deben considerarse diversos aspectos biológicos a la hora de elegir biomateriales. Los estudios comparativos han mostrado que se pueden utilizar distintos biomateriales con seguridad [12]. Las necesidades y las preferencias del responsable del tratamiento son tan importantes como la indicación, los requisitos del paciente, el tiempo y los costes. Al final, el biomaterial adecuado debe seleccionarse con conocimiento de sus propiedades y su resultado clínico. El objetivo siempre son resultados predecibles y éxito clínico. Conclusión: Antes de utilizar un biomaterial, se recomienda sopesar y considerar la interacción biológica entre el biomaterial y las células endógenas [13] – las células son las que toman la decisión.
Biomateriales Nueva cartera de productos 2021 | 11 Referencias [1] Riachi et al. International journal of dentistry, Vol. 2012, p. 737262. [2] Lorean et al. Int J Oral Maxillofac Implants 29 (3), 705-708. May-Jun 2014. [3] Tawil et al. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 Jul-Aug;31(4):827-34. [4] Binderman et al. Haim Tal, IntechOpen. April 4th 2012. [5] Jelusic et al. Clin Oral Implants Res. 2017 Oct;28(10):e175-e183. [6] Lorenz et al. Int J Implant Dent. 2017 Sep 5;3(1):41. [7] Rothamel et al. 2012. Int J Oral Maxillofac Implants 27(1):146-54. [8] Barbeck et al. 2015. J Oral Implantol. 41(6):e267-81. [9] Kloss et al. 2018. Clin Oral Impl Res. 29:1163–1175. [10] Zafiropoulos et al. Medicina (Kaunas). 2020 Apr 28;56(5):216. [11] Papi et al. Antibiotics (Basel). 2020 Mar 3;9(3):110. [12] Data on file, Debbie Yuen et al.: Prediction of in vivo stability of a resorbable, reconstituted type I collagen membrane by in vitro methods. World Biomaterials Congress Transactions, Sixth World Biomaterials Congress Transactions. Collagen Matrix Inc., Franklin Lakes, NJ 07417 USA. [13] Scott J. Roberts et al.: The combined bone forming capacity of human periosteal derived cells and calcium phosphates. Biomaterials 32, 2011; 4393–4405.
Validez: Tras su publicación, este documento reemplaza a todas las versiones anteriormente publicadas. Disponibilidad: BioHorizons se esfuerza constantemente por mejorar sus productos y, por tanto, se reserva el derecho de mejorar, modificar o cambiar las especificaciones o interrumpir la fabricación de productos en cualquier momento. 12| Biomateriales Nueva cartera de productos 2021
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