Proceso de fabricación de MinerOss™ A Estrictas normas de seguridad Tras la anamnesis del donante se garantiza la máxima seguridad mediante una serie de estrictas pruebas serológicas, combinadas con el procedimiento de purificación Allotec® de C+TBA y una esterilización radiológica. En primer lugar se realizan las pruebas serológicas y de ácido nucleico (NAT, por sus siglas en inglés) para identificar infecciones antes de detectar anticuerpos en la sangre. Los posibles virus se inactivan y las bacterias se destruyen durante el procedimiento de purificación Allotec®, en el cual las proteínas no colágenas se desnaturalizan. A continuación se utiliza un tratamiento oxidante para desnaturalizar las proteínas solubles persistentes y eliminar la posible antigenicidad. Por último, el tejido se deshidrata mediante una técnica de liofilización que facilita la sublimación del agua congelada del estado sólido al gaseoso. Esta fase conserva la integridad estructural del material. El proceso del liofilización es un procedimiento aceptado y bien documentado que conserva las propiedades estructurales al tiempo que mejora la incorporación de injertos. [7, 8] Los poros microscópicos del material garantizan la rápida rehidratación del tejido. La esterilización final mediante rayos gamma asegura un nivel de garantía de esterilidad (SAL, por sus siglas en inglés) de 10-6, al tiempo que garantiza la integridad estructural y funcional del producto y su envase. Los factores del éxito del proceso de fabricación El proceso Allotec® Tratamiento de química húmeda de los gránulos, los bloques y los pilares en el procesamiento Allotec® Baño de ultrasonido Purificación con reactivos volátiles Tratamiento oxidativo Explantación de cabezas femorales (pacientes sometidos a cirugía de cadera) o diáfisis (donantes post mortem) Consentimiento por escrito Cribado de donantes (análisis de riesgo) Pruebas serológicas (cribado Ac y prueba NAT) Liofilización y esterilización por radiación gamma 5 años de vida útil a 5–30 °C Estrictas normas de seguridad Imagen de microscopio electrónico de barrido de MinerOss™ A con un aumento de factor 500 donde se observa la estructura microporosa. Imagen de microscopio electrónico de barrido de MinerOss™ A con un aumento de factor 100 donde se observa la estructura macroporosa.
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