Nederland Geldig vanaf mei 2021 MinerOss™ A Allotransplantaat dat een alternatieve behandeloptie voor autoloog transplantaat biedt. Botweefselaugmentatie Inspiring excellence in oral reconstruction
Veiligheidsaspecten Serologische tests Virus Test Specificatie Hepatitis B-virus (HBV) HBsAg, HBcAb*, NAT negatief Hepatitis C-virus (HCV) Ab, NAT negatief Humaan immunodeficiëntievirus Ab, NAT negatief Humaan T-lymfotroop virus (HTLV 1/2) Ab, NAT negatief Bacteriën Test Specificatie Treponema pallidum (Lues) CMIA, TP Ab negatief Alleen weefsel van donoren die negatief zijn getest wordt in het Allotec®-proces gebruikt. * negatief voor actieve infectie (in geval van positieve HBcAb doet C+TBA verder onderzoek) Het Allotec®-proces Onafhankelijke validatie van de kritieke virusinactivatiestappen van het proces Stap 6 Door de dubbele verpakking en sterilisatie met gammastraling is een houdbaarheid van 5 jaar bij 5-30°C gegarandeerd. Stap 4 Door middel van een oxidatiebehandeling worden verdere aanwezige oplosbare eiwitten gedenatureerd, waardoor potentiële antigeniciteit wordt geëlimineerd. Stap 3 Door middel van afwisselende behandelingen met di-ethylether en ethanol van verschillende duur worden celcomponenten uitgespoeld en worden niet-collagene eiwitten gedenatureerd, wat mogelijke virussen deactiviteert. Stap 5 Door vriesdrogen wordt de natuurlijke structuur van het weefsel bewaard en blijft een restvocht- gehalte van <10% behouden, voor snelle rehydratie en gemakkelijke hantering. Stap 1 Na grove verwijdering van omringende weke delen, vet- en kraakbeenweefsel, wordt het donorweefsel in de definitieve vorm gebracht. Stap 2 Door ontvetten van het donorweefsel is tijdens de verdere verwerking beperkt doordringing van oplosmiddelen mogelijk.
Fabricageproces van MinerOss™ A Hoge veiligheidsstandaards Na een grondige anamnese van de donor wordt maximale veiligheid gewaarborgd door middel van een reeks van strenge serologische tests, in combinatie met de Allotec® zuiveringsprocedure van C+TBA en radiologische sterilisatie. Allereerst worden er serologische en nucleïnezuurtests (NAT) uitgevoerd, om zo een infectie te kunnen vaststellen voordat er antilichamen in het bloed kunnen worden waargenomen. Potentiële virussen worden geïnactiveerd en bacteriën vernietigd tijdens de Allotec® zuiveringsprocedure voor het denatureren van niet-collagene eiwitten. Door middel van een oxidatiebehandeling worden vervolgens nog aanwezige oplosbare eiwitten gedenatureerd, waardoor potentiële antigeniciteit wordt geëlimineerd. Ten slotte wordt het weefsel gedehydreerd door middel van een lyofilisatietechniek waarbij bevroren water kan sublimeren en zo van de vaste fase in de gasvormige fase wordt omgezet. Deze stap zorgt dat de structuur van het materiaal behouden blijft. Dit proces van lyofilisatie (vriesdrogen) is een aanvaardbare en goed gedocumenteerde methode, waarmee de structuureigenschappen behouden blijven terwijl het transplantaat beter kan worden geïntegreerd. [7, 8] Door de microscopische poriën binnen in het materiaal vindt snelle rehydratie van het weefsel plaats. Door de laatste sterilisatie met behulp van gammastraling is er sprake van een steriliteitsgarantieniveau (sterility assurance level, SAL) van 10-6 en blijven de structurele en functionele integriteit van het product en de verpakking gehandhaafd. De succesfactoren van het fabricageproces Het Allotec®-proces Natte chemische verwerking volgens Allotec® van de granulaten, blokken en steunen Ultrasoon bad Zuivering met vluchtige reagentia Oxidatiebehandeling Explantatie uit femurkoppen (patiënten die een heupoperatie ondergaan) of diafyse (post-mortem-donoren) Schriftelijke toestemming Donor-screening (risicoanalyse) Serologische tests (Ab-screening en NAT-test) Lyofilisatie en gamma-sterilisatie Houdbaarheid van 5 jaar bij 5–30 °C Hoge veiligheidsstandaards SEM-foto van MinerOss™ A 500 keer vergroot toont de microporeuze structuur. SEM-foto van MinerOss™ A 100 keer vergroot toont de macroporeuze structuur.
MinerOss™ A menselijk botvervangend materiaal Snelle integratie van het transplantaat en mogelijkheden voor complete botopbouw [1–5] Uit wetenschappelijk onderzoek is gebleken dat allotransplantaten na het eigen botweefsel van de patiënt de op één na beste optie zijn, vergeleken met andere botvervangende materialen. [1] MinerOss™ A is bewerkt allogeen botweefsel dat aantoonbaar betrouwbare en voorspelbare chirurgische resultaten biedt die vergelijkbaar zijn met autoloog bot dat is gewonnen op plaatsen binnen in de mond. MinerOss™ A is een allotransplaat dat hoofdzakelijk afkomstig is van de femurkop van menselijke donoren, afgenomen na een heupvervangende operatie. Het donorweefsel wordt grondig geïnspecteerd en ondergaat een strikt serologisch screeningprotocol. Dankzij de natuurlijke samenstelling van het bot, bestaande uit gemineraliseerd menselijk collageenweefsel, beschikt MinerOss™ A over een hoog biologisch regeneratievermogen, gecombineerd met natuurlijke botopbouw. Om die reden is MinerOss™ A een uitstekend alternatief voor autoloog bot, wat betekent dat er geen intraorale operatie hoeft te worden uitgevoerd voor het winnen van donorweefsel, wat de morbiditeit van de patiënt vermindert. Voor MinerOss™ A gelden bij de productie hoge veiligheidsstandaards en het product heeft op kamertemperatuur (5–30 °C) een gegarandeerde houdbaarheid van 5 jaar. Levende donoren – femurkoppen: MinerOss™ A poreus granulaat, MinerOss™ A cortico-poreus granulaat en MinerOss™ A poreus blok Post-mortem-donor – diafyse: MinerOss™ A cortico-poreus blok en MinerOss™ A corticale steun
Blokken (10x10x20 mm en 10x10x10 mm) Granulaten Steun (25x10x1 mm) Productkenmerken van MinerOss™ A Door de eigen weefselbewerkingstechniek blijft de integriteit van het weefsel behouden Bot van menselijke donoren (levende donoren: femurkoppen, post mortem-donoren: diafyse) Natuurlijke botsamenstelling – gemineraliseerd menselijk collageen Hoge biologische regeneratiecapaciteit en natuurlijke botopbouw [4] Hoge veiligheidsstandaards Houdbaarheid van 5 jaar bij kamertemperatuur (5–30 °C) Histologische structuur van MinerOss™ A Histologie van biopsie, afgenomen 7 maanden na blokaugmentatie [3, 5, 6] Het allogene botmateriaal is te herkennen aan de lege holten van de osteocyten en ligt ingebed in nieuw gevormde botmatrix. 500 µm Allogeen botmateriaal (sterretje) ligt ingebed in nieuw gevormd bot. Nieuwe botmatrix is overdekt met osteoblast (pijltjes) wat erop wijst dat er botvorming gaande is. 200 µm
Ideaal voor de volgende indicaties Regeneratie en augmentatie Grote botdefecten waarbij één botwand behouden is gebleven, kunnen worden gerestaureerd door vervanging van ontbrekend of ongeschikt botweefsel, of MinerOss™ A kan in combinatie met een collageenmembraan worden gebruikt voor het vullen of stabiliseren van botdefecten. Regeneratie van parodontale botdefecten Regeneratie na cysten en apexresecties Regeneratie van extractieholten Regeneratie van openingen tussen de tandkaswand en tandheelkundige implantaten Sinusaugmentatie Regeneratie van openingen rondom bloktransplantaten Horizontale augmentatie van alveolaire kammen Driedimensionale (horizontale en/of verticale) augmentatie van alveolaire kammen Regeneratie van extractieholten Door de holte te vullen met MinerOss™A in combinatie met collageenmembraan vindt botregeneratie plaats en blijven het volume en de vorm van het bot na verloop van tijd behouden. Regeneratie van parodontale botdefecten Een gebitselement met een goede prognose kan behouden blijven door regeneratie van botweefsel dat verloren is gegaan, met ondersteuning van biomaterialen zoals MinerOss™ A in combinatie met collageenmembraan. Regeneratie van openingen tussen de tandkaswand en tandheelkundige implantaten MinerOss™ A wordt in het defect aangebracht ter ondersteuning van de botregeneratie.
Het alternatieve botweefseltransplantaat Sterke acceptatie door patiënten – kortere behandelduur Kortere operatieduur Het kant-en-klare allotransplantaat verkort de duur van de operatie doordat er geen ingreep nodig is op een locatie voor weefseldonatie. Lagere morbiditeit en minder pijn bij de patiënt Doordat een donatielocatie wordt vermeden, treedt er geen postoperatieve pijn door een tweede ingreep op. Onbeperkte beschikbaarheid Het materiaal is hoofdzakelijk afkomstig van de femurkop van menselijke donoren, afgenomen na een heupvervangende operatie. Geen klinisch verschil in definitieve integratie ten opzichte van autoloog bot [3, 5, 6] Uit wetenschappelijk onderzoek is gebleken dat allotransplantaten na het eigen botweefsel van de patiënt de op één na beste optie zijn, vergeleken met andere botvervangende materialen [1]
Distributeur BioHorizons Camlog Benelux B.V. | Vijzelmolenlaan 1 | 3447 GX Woerden | Nederland cs@camlog.nl | www.biohorizonscamlog.nl Customer Service Telefoon +31 348 820010 | cs@camlog.nl Headquarters CAMLOG Biotechnologies GmbH | Margarethenstr. 38 | 4053 Basel | Zwitserland Telefoon +41 61 565 41 00 | Fax +41 61 565 41 01 | info@camlog.com | www.biohorizonscamlog.com MinerOss™ A wordt gefabriceerd door C+TBA. Allotec® is een gedeponeerd handelsmerk van C+TBA. MinerOss™ is een handelsmerk van BioHorizons. BioHorizons® is een gedeponeerd handelsmerk van BioHorizons. Zij zijn echter mogelijk niet in alle markten geregistreerd. Voor zover van toepassing zijn de producten van BioHorizons goedgekeurd voor verkoop in de Europese Unie volgens EU-Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 2007/47/EG betreffende weefsels en cellen van menselijke oorsprong. Wij zijn geregistreerd volgens ISO 13485:2016, de internationale standaard voor kwaliteitsbeheersystemen voor medische hulpmiddelen, die onze productlicenties met Health Canada en op andere markten over de gehele wereld ondersteunt en onderhoudt. De oorspronkelijke taal is Engels. ©BioHorizons. Alle rechten voorbehouden. Niet alle producten die in deze literatuur worden getoond of beschreven zijn in alle landen verkrijgbaar. Rechten op wijzigingen voorbehouden · M-0372-FLY-NL-INT-BHCL-00-052021 Literatuurverwijzingen [1] Schmitt et al. Clin Oral Implants Res. 2013, 24, 576. [2] Solakoglu et al. Clin Implant Dent Relat Res. 2019, 21, 1002-1016. [3] Kloss et al. Clin Case Rep. 2020, 8, 5. [4] Wen et al. J. Periodont. 2019, 1, 734. [5] Kloss et al. Clin Oral Implants Res. 2018, 29, 1163. [6] Tunkel et al. Clinical Case Reports 2020, 00:1-13. [7] Trajkovski et al. Materials 2018, 11(2). [8] Barbeck et al. Materials 2019, 12, 3234. Bestelinformatie MinerOss™ A Verantwoordelijke weefselbank Cells+Tissuebank Austria gGmbH | Magnesitstr. 1 | 3500 Krems an der Donau | Oostenrijk Telefoon +43 2732 76954 0 | Fax +43 2732 76954 40 | vigilanz@ctba.at Art.nr. Volume Deeltjesgrootte BM1007.1005 0,5 cm3 250–1000 µm BM1007.1010 1,0 cm3 250–1000 µm BM1007.1020 2,0 cm3 250–1000 µm BM1007.1040 4,0 cm3 250–1000 µm MinerOss™ A poreus granulaat Art.nr. Volume Deeltjesgrootte BM1008.1005 0,5 cm3 250–1000 µm BM1008.1010 1,0 cm3 250–1000 µm BM1008.1020 2,0 cm3 250–1000 µm BM1008.1040 4,0 cm3 250–1000 µm MinerOss™ A cortico-poreus granulaat Art.nr. Productformaat BM1010.1010 10x10x10 mm BM1010.1020 10x10x20 mm MinerOss™ A poreus blok Art.nr. Productformaat BM1010.1000 25x10x1 mm MinerOss™ A corticale steun Art.nr. Productformaat BM1009.1010 10x10x10 mm BM1009.1020 10x10x20 mm MinerOss™ A cortico-poreus blok 25 x 10 mm (corticaal)
www.biohorizonscamlog.comRkJQdWJsaXNoZXIy MTE0MzMw