Fabricageproces van MinerOss™ A Hoge veiligheidsstandaards Na een grondige anamnese van de donor wordt maximale veiligheid gewaarborgd door middel van een reeks van strenge serologische tests, in combinatie met de Allotec® zuiveringsprocedure van C+TBA en radiologische sterilisatie. Allereerst worden er serologische en nucleïnezuurtests (NAT) uitgevoerd, om zo een infectie te kunnen vaststellen voordat er antilichamen in het bloed kunnen worden waargenomen. Potentiële virussen worden geïnactiveerd en bacteriën vernietigd tijdens de Allotec® zuiveringsprocedure voor het denatureren van niet-collagene eiwitten. Door middel van een oxidatiebehandeling worden vervolgens nog aanwezige oplosbare eiwitten gedenatureerd, waardoor potentiële antigeniciteit wordt geëlimineerd. Ten slotte wordt het weefsel gedehydreerd door middel van een lyofilisatietechniek waarbij bevroren water kan sublimeren en zo van de vaste fase in de gasvormige fase wordt omgezet. Deze stap zorgt dat de structuur van het materiaal behouden blijft. Dit proces van lyofilisatie (vriesdrogen) is een aanvaardbare en goed gedocumenteerde methode, waarmee de structuureigenschappen behouden blijven terwijl het transplantaat beter kan worden geïntegreerd. [7, 8] Door de microscopische poriën binnen in het materiaal vindt snelle rehydratie van het weefsel plaats. Door de laatste sterilisatie met behulp van gammastraling is er sprake van een steriliteitsgarantieniveau (sterility assurance level, SAL) van 10-6 en blijven de structurele en functionele integriteit van het product en de verpakking gehandhaafd. De succesfactoren van het fabricageproces Het Allotec®-proces Natte chemische verwerking volgens Allotec® van de granulaten, blokken en steunen Ultrasoon bad Zuivering met vluchtige reagentia Oxidatiebehandeling Explantatie uit femurkoppen (patiënten die een heupoperatie ondergaan) of diafyse (post-mortem-donoren) Schriftelijke toestemming Donor-screening (risicoanalyse) Serologische tests (Ab-screening en NAT-test) Lyofilisatie en gamma-sterilisatie Houdbaarheid van 5 jaar bij 5–30 °C Hoge veiligheidsstandaards SEM-foto van MinerOss™ A 500 keer vergroot toont de microporeuze structuur. SEM-foto van MinerOss™ A 100 keer vergroot toont de macroporeuze structuur.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTE0MzMw